CE İŞARETİ
Senin soruların var. cevaplarımız var.
Bazı mal türleri üzerine konulan bir işarettir ve bu işaretin birbirinden çok farklı iki anlamı vardır. Ana ülkede de üretim olduğu için üründen emin olabilirsiniz. Fransa'da ve Hollanda'da bir şirket var. CE işareti, 1980'lerde Avrupa Topluluğu tarafından geliştirilmiştir ve Avrupa Ortak Pazarı fikrinin doğduğu Avrupa Komisyonu veya Avrupa Topluluğunun kısaltmasıdır.
1- Müşterilerle görüşür ve Modeller, Varyantlar ve Markalar ile birlikte CE İşareti için Cihaz Kapsamını belirler
2-Müşterilerin ekip üyeleriyle EN ISO 13485:2016 Uygulamasını tartışır ve haberdar eder.
3-Organizasyon Yapısını Görev ve Sorumluluklarla Düzenler
4-Onaylanmış Kuruluşun belirlenmesine ve MDR/IVDR Başvurusunun yapılmasına yardımcı olur
1- Üretici desteği ile cihaza uygulanabilir ürüne özel standartları, uyumlaştırılmış ve genel standartları belirler.
2- Tasarım ve Geliştirme'den Malzeme Listesi ile birlikte malzemeler, bileşenler, getirilen öğeler, dış kaynaklı öğeler, paketleme gereksinimleri özellikleri hakkında bilgi toplar.
3- Üretim süreci akışı, çevresel koşullar hakkında ayrıntıları toplar
4- Üreticinin desteği ile cihaz paketleme, etiketleme ve nakliye ile ilgili detayları toplar.
5- Cihaz tanımını, kullanım amacını, kullanım endikasyonunu, etki mekanizmasını üreticinin desteği ile tanımlar.
6- Üretici desteği ile güvenlik ve performans gereksinim analizi ve testini destekler.
7- EN ISO 13485:2016 Dahili GAP Değerlendirmesi/IQA'yı gerçekleştirir.
8- Teknik dokümantasyon konsolidasyonu ile iç gözden geçirme ve düzeltme işlemlerini yapar.
9- Yerinde KYS & Ürün Denetimi yapar ve ardından üreticinin desteğiyle tüm bulguların kapatılması
1- Güvenlik Değerlendirmesi, Biyouyumluluk Testi, Fiziksel karakterizasyon testleri, Kimyasal karakterizasyon testleri, Stabilite çalışmaları, Validasyonlar, Doğrulamalar vb. için kaynakları (Dahili/Dış) tanımlar. üretici desteği
2- Biyolojik değerlendirme dokümantasyon ve testlerinde destekler
1- Üreticinin desteği ile aynı risk biyolojik klinik ve teknik eşdeğerliğe sahip eşdeğer/benzer cihazı tanımlar.
2- Avrupa Birliği'nde veya uluslararası pazarlarda bulunan benzer bir cihaz nesli/jenerasyonu hakkında üretici tarafından verilen ayrıntılı değerlendirmeyi yapar.
3- Üretici desteği ile hasta popülasyonunu, klinik durumları, kontrendikasyonları, uyarıları belirler.
4- Piyasa Sonrası Gözetim ve Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporu ile birlikte Klinik Değerlendirme Yapar
1- Üreticinin desteği ile Risk Tanımlama ve Fayda-Risk Analizi yapar
2- Üreticinin desteği ile Risk Yönetim Planı (RMP), Tehlike İzlenebilirlik Matrisi (HTM), Risk Yönetim Dosyası (RMF) vb. Risk Yönetimi dokümanlarını oluşturur.
3- Risk analizi boşluklarını belirler ve giderir
1- Kullanılabilirlik Mühendisliği Dokümantasyonunu gerçekleştirir
1- PMS planı ve PMS raporu/PSUR kurulumunda üreticiye destek olur
2- Pazar Sonrası Klinik Takibini (PMCF) gerçekleştirmede üreticiye destek olur, PMCF planını ve ilgili raporları belirler
1- Uygunluk değerlendirme rotasını belirler ve Uygunluk Beyanı çıkarır.
2- UDI-DI numarası, uyumlaştırılmış ve uyumlaştırılmamış standartlar, ortak özellikler vb. gibi DOC'a eklenecek ayrıntılar konusunda üretici ile teyit eder.
TR 
EN