Masa care
Başarılı olmanın en hızlı yolu.

Temiz oda doğrulaması, kontrollü bir ortamın süreç gereksinimlerine ve ISO 14644-1:2015 gibi geçerli düzenleyici yönergelere uygun olarak performans gösterip göstermediğini belirlemek için bir dizi test gerçekleştirerek sağlanır. özel bir test programı oluşturmak için ihtiyaçlarınızı değerlendirerek sizinle birlikte çalışacaktır. En uygun temiz oda doğrulama testlerini belirlemek için aşağıdaki gibi faktörleri göz önünde bulunduracağız: ISO standardı veya GMP kılavuz gereksinimleri Doğrulama sıklığı Yıllık ve ara testler dahil olmak üzere gereksinimler URS'niz, risk değerlendirme ve izleme planınız

Testler ayrıca aşağıdakiler de dahil olmak üzere hangi temiz oda yaşam döngüsü aşamasının kalifikasyon gerektirdiğine bağlı olacaktır:

• Kurulum Kalifikasyonu (IQ) – kullanıcı ve tasarım gereksinimlerini karşılama
• Operasyonel Kalifikasyon (OQ) – tanımlanmış koşullar dahilinde faaliyet gösterme
• Performans Kalifikasyonu (PQ) – çalışır durumda 

Temiz oda doğrulama belgelerimiz ayrıntılı ve denetlenebilir. Test gününde bir ara rapor alacaksınız ve hemen ardından tam rapor gelecek. Raporlama, gereksinimlerinizi karşılamak için ISO standartları ve GMP yönergeleri ile uyumludur. gereksinimleri ve MHRA gibi herhangi bir atanmış düzenleyici kurumun gereksinimleri.