İşlem doğrulama
1. Süreç Tasarımı: Ticari süreç, süreç geliştirme faaliyetleri yoluyla kazanılan bilgilere dayalı olarak bu aşamada tanımlanır.
2. Proses Kalifikasyonu: Bu aşamada proses tasarımının tekrarlanabilir ticari üretime uygun olduğu onaylanır. Tesisin, altyapı hizmetlerinin ve ekipmanın kalifikasyonu dahil.
3. Sürekli Süreç Doğrulaması: Bakım, sürekli doğrulama ve süreç iyileştirme. Rutin üretim sürecinin kontrol durumunda kaldığına dair sürekli güvence. sırasında bilgi toplayarak ve izleyerek değerlendirilir. ticarileştirme.
Devam Eden İşlem Doğrulaması
Bir kez oluşturulduktan sonra, ekipman kalifikasyon durumu şu yollarla sürdürülmelidir:
- Rutin izleme
- Bakım onarım
- Kalibrasyon prosedürleri ve veriler, yeniden kalifikasyonun yapılıp yapılmayacağını belirlemek için periyodik olarak değerlendirilmelidir.
Süreç yeterlilik aşamaları şunları kapsar:
- Tesisin tasarımı ve ekipmanın kalifikasyonu
- Performans kalifikasyonu
- PPQ protokolü
Süreç tasarımı
Aşama 1 çıktısı:
- Kritik proses parametreleri için limitlerin doğrulanması/belirlenmesi.
- Limitler/süreç sınırı doğrulandı.
- Kontrol stratejisinin oluşturulmasını sağlayan süreç değişkeni bilgisi kazanılır.
TR 
EN