Kalite Yönetim Sistemi EN ISO 13485 sertifikaları
Tıbbi cihazlarınız, ürünleriniz ve hizmetleriniz için sağlam bir kalite yönetim sistemi (QMS) uygulamak ve sürdürmek, işinizi inşa etmek için vazgeçilmez bir temel sağlar. KYS'nizin EN ISO 13485 sertifikası şunları gösterir: küresel bir standartta çalışma taahhüdünüz.
EN ISO 13485 sertifikasyon süreci, kalite yönetim sisteminizin kapasitesini ve güvenilirliğini doğrulamak için yerinde denetimleri içerir. Uzmanlarımız tasarım, geliştirme, üretim ve müşteri hizmetleri alanlarında hem pratik uygulamayı hem de etkinlik derecesini değerlendirir.
Saygın ve dünya çapında tanınan bir Onaylanmış Kuruluş olarak, kapsamlı akreditasyonlara sahibiz ve size dünya çapındaki bölgesel tesislerde hizmet verebiliyoruz. Tek noktadan hizmet portföyümüz, aşağıdakileri karşılamak için tasarlanmış kapsamlı hizmetlerden oluşur: benzersiz koşullarınız ve iş ihtiyaçlarınız
EN ISO 13485 sertifikası için dört adım:
1. İsteğe bağlı ön denetim
Tam ölçekli Aşama I ve II denetimine hazır olup olmadığınızı değerlendiren gönüllü saha denetimi ve kalite yönetimi dokümantasyonu incelemesi.
2. Denetim: Aşama I
Yerinde denetim, kalite yönetimi dokümantasyon analizi ve iş değerlendirmesi sonuçlarına göre belirlenen belgelendirme uygunluğunun değerlendirilmesi.
3. Denetim: Aşama II
Uygulamalı uygulama ve verimlilik alanlarında mükemmellik için kalite yönetim sisteminin yerinde değerlendirilmesi.
4. Sertifikasyon
Kalite yönetim sisteminizin bütünlüğünü ve standartlara tam uyumluluğunu onaylayan resmi onay.
TR 
EN